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可见异物指的是什么?
中国药典CHP-0904 可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂,眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法和光散射法。
可见异物的解决方法是什么?
药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性,内源性和固有杂质。各类杂质对药物的影响也不尽相同,其中以外源性杂质对药物的影响最大。为了解决可见异物的影响,通常的解决方法是通过各种技术手段对可见异物进行定性鉴定,然后对其进行溯源研究,最后达到改善生产工艺,提高产品质量的要求。近年来,制药企业针对可见异物鉴定常用的技术手段包括显微镜(OM),傅里叶红外光谱(FTIR),拉曼光谱(RAMAN)和扫描电镜-能谱分析(SEM-EDS)等