2016年6月的一天，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）一批上千台的呼吸机订单完成包装，即将发往海外。在生产线清点包装区域时，工作人员发现多出了一份产品快速操作指南。BMC怡和嘉业负责质量的管理者代表（以下简称管代）接到生产基地负责人的电话：可能有一台呼吸机包装中缺少了产品快速操作指南，其内容在已装箱的产品说明书里也有详细介绍，是否可以不再全部开箱返工了？

管代清楚地知道，对于第一次使用呼吸机的人来说，一本厚厚的产品说明书内容过于复杂，而产品快速操作指南可以让他快速安装好呼吸机，顺利投入使用。于是管代没有丝毫犹豫，立即要求：这批呼吸机必须开箱返工，把那一台遗漏产品快速操作指南的机器找出来。

此案例成为BMC怡和嘉业重视产品质量的经典教材，在公司的质量教育中被无数次提及。

人：质量之本

BMC怡和嘉业创业之初，就建立并运行了质量管理体系。质量管理体系中强调的人、机、料、法、环几个关键要素中，排在第一位的是人。公司要求质量管理人员不但要具备专业质量管理的素养，而且必须懂技术，不懂技术的人根本不让他抓质量。公司最高管理层对质量的重视还体现在对质量管理人员的授权，管代在处理质量问题时有独立决策权，不受制于总经理或其他高管的个人意见。只要管代的指令下达，公司任何部门都要立即按照统一部署处理质量问题。

BMC怡和嘉业生产呼吸机的历史并不算长，但公司多位高管拥有30年左右的医疗器械技术研发或生产管理经验，在制造系统质量关键岗位上工作的，大多有着5年以上医疗器械行业的从业经历。岗位越关键，越不敢轻易换人，非换不可的，要进行多次培训和考核，直到确认其掌握了生产技术要领、符合岗位任职要求。

设计：质量之源

设计是产品质量的源头，这个理念深深地植根于BMC怡和嘉业。家用呼吸机是一种比较特殊的设备，考虑到有些使用者的受教育程度不高且老年人居多的情况，BMC怡和嘉业对产品设计的要求是，操作越简单越好，让任何人都可以很快学会使用呼吸机。

家用呼吸机一般都配备一个带有储水罐的湿化器，有时使用者需要携带呼吸机外出旅行，会忘记倒掉储水罐中的水，储水罐的水倒灌到呼吸机中，造成机器运转不正常。为此，设计部门专门改进了一款呼吸机的携带包结构，使装进包里的呼吸机主机与湿化器分隔开，解决了这个问题。从产品设计的细节入手，使产品更加好用、耐用，类似的案例还有很多。

设计环节要解决的问题不仅是方便使用，还要强调产品的易制造性。之前，BMC怡和嘉业的一款设备有几个形状类似的按键容易被装错，改进后采取装配防呆设计，有效避免工人装错按键位置。

制度：质量之根

BMC怡和嘉业开会的时间是精打细算的。每周一次的质量例会，几乎都是时间最长的会议。了解质量管理核心的人都知道，质量问题如果找不到根源，很容易治标不治本，往往“按下葫芦浮起瓢”。自从公司建立每周质量例会制度以来，主持会议的都是懂技术的公司高层领导，参会人员不仅有制造系统的部门负责人，还包括研发部门负责人及各个产品线经理。

所有国内外用户端反馈的问题，以及在生产环节出现异常的变化，都会在质量例会上逐一讨论，一旦发现问题就会寻根溯源，加以解决。

公司一款产品使用的纽扣电池，入厂检验时新电池的电压一直是偏标准值上限，有一段时间出现了新电池的电压在标准值中值的情况。此事在质量例会上引起了公司CEO的注意，认为此现象可能有潜在的问题，会导致电池使用寿命的冗余设计达不到要求。会后采购部门与供方联络展开调查，结果发现供方因生产工艺做了变更，未做严格的验证，导致出厂纽扣电池品质出现潜在隐患。

正是这些在质量管理方面采取的一系列举措，奠定了BMC怡和嘉业产品品质的基础，为其赢得了市场认可。

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